Un operatore sanitario tiene una fiala di vaccino contro la malattia del coronavirus AstraZeneca (COVID-19) presso il Pentland Medical Practice il 7 gennaio 2021 a Currie, in Scozia.Russell Cheyne - Piscina WPA/Getty Images In quasi tutti i paesi sviluppati al di fuori degli Stati Uniti, il Vaccino per il COVID-19 Oxford-AstraZeneca è di gran lunga il vaccino più somministrato tra i vaccini contro il coronavirus esistenti. Condivide molti vantaggi con il Vaccino Johnson & Johnson recentemente approvato per l'uso di emergenza dalla FDA: è economico da produrre, facile da trasportare e conservare e, soprattutto, altamente efficace. Eppure, preoccupati per i risultati disordinati degli studi e i recenti dati del mondo reale che suggeriscono un effetto collaterale raro ma pericoloso, i funzionari statunitensi esitano a dare il via libera al vaccino Astra per gli americani.
Perché la FDA non l'ha ancora approvato?
Il 23 marzo, il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti ha emesso un duro dichiarazione annunciando che il comitato per la sicurezza che sovrintendeva allo studio sui vaccini di AstraZeneca era preoccupato che l'azienda potesse aver incluso informazioni obsolete da tale studio, che potrebbero aver fornito una visione incompleta dei dati di efficacia.
Il comitato per la sicurezza del NIAID, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), ha affermato che i risultati dello studio provvisorio di fase 3 di Astra contenevano cifre potenzialmente fuorvianti che erano le più favorevoli per lo studio rispetto alle più recenti e complete.
Il problema al centro era che Astra non è riuscita a valutare circa 50 casi COVID-19 dallo studio che era arrivato tra il giorno in cui DSMB ha autorizzato l'azienda a condurre un'analisi intermedia e il giorno in cui ha presentato i risultati. Questi casi aggiuntivi, che Astra ha successivamente valutato su avviso di DSMB, non hanno cambiato molto i dati di efficacia. (Il tasso di efficacia complessivo è sceso di 3 punti al 76 percento ed è aumentato di 5 punti all'85 percento per gli anziani.) Tuttavia, l'incidente ha gettato un'ombra sulla già irregolare campagna di vaccini di Astra negli Stati Uniti.
Secondo tre ex alti funzionari degli Stati Uniti parlando con Bloomberg su base anonima, il National Institutes of Health (NIH), che ha lavorato con Astra nell'organizzazione del suo studio di fase 3 negli Stati Uniti la scorsa estate, è stato frustrato dalla lenta risposta dell'azienda alla richiesta del governo di dati sugli effetti negativi durante il processo.
La FDA non ha intenzione di rallentare alcun processo di approvazione del vaccino, ha affermato uno degli ex funzionari. Ma, con tre vaccini altamente efficaci già sul mercato, l'agenzia non ha nemmeno fretta di autorizzarne un quarto.
Astra prevede di presentare ufficialmente i dati per una revisione della FDA questo mese. Ma una sentenza definitiva potrebbe richiedere settimane mentre i funzionari deliberano sui complicati dati del processo.
Il vaccino AstraZeneca è davvero così dannoso?
Nel frattempo, stanno emergendo una nuova serie di problemi nel Regno Unito e nei paesi dell'UE, dove il vaccino Oxford-Astra è stato tra i primi colpi autorizzati per l'uso di massa.
I dati sulla vaccinazione del mondo reale hanno scoperto che un piccolo numero di persone che hanno ricevuto il vaccino Astra aveva sviluppato una rara forma di coagulazione del sangue chiamata trombosi del seno venoso cerebrale (CVST). Da marzo, un numero crescente di paesi europei, oltre al Canada, ha sospeso l'uso dei colpi Astra per determinati gruppi di età per indagare sulla preoccupazione dei coaguli di sangue. (La maggior parte dei destinatari che mostravano l'effetto aveva meno di 60 anni.)
I dati delle sonde sugli effetti collaterali in realtà sono emersi meglio di quanto temuto. I regolatori britannici hanno affermato che l'incidenza complessiva dei coaguli di sangue cerebrale era di circa un caso ogni 250.000 persone che avevano ricevuto il vaccino. Il rischio segnalato in Europa è di uno su 100.000, secondo l'Agenzia europea per i medicinali. La possibilità di sviluppare la malattia è paragonabile al tasso di incidenza nella popolazione generale; circa una persona su 200.000 di tutte le età sviluppa CVST in un dato anno, secondo il Scuola di Medicina della Johns Hopkins University.
È possibile un collegamento tra il vaccino Astra e i coaguli di sangue, hanno affermato i regolatori britannici ed europei, nonché l'Organizzazione mondiale della sanità. Ma i vantaggi di ottenere il colpo superano i rischi, hanno sottolineato.
Non ho affatto messo in dubbio i loro dati. Questo è un buon vaccino che avrà un ruolo molto importante nella risposta globale a questo focolaio, ha detto il direttore del NIAID, il dottor Anthony Fauci, durante un briefing della Casa Bianca il 31 marzo.
